欧 盟 临 床（EU Clinical）

一、简介

欧盟临床性能研究的目的在于建立或确定不能通过分析性能研究、文献和/或通过常规诊断测试获得的以往经验来确定的器械性能。该信息用于证明符合临床性能方面相关的通用安全与性能要求。当进行临床性能研究时，所获得的数据应用于性能评估流程，并作为器械临床证据的一部分。临床性能研究各步骤（从首次考虑研究的需要和理由到公布结果）均应根据公认的伦理原则进行，临床性能研究应设计为使数据的相关性最大化，同时使潜在偏差最小化，基于临床性能研究计划（CPSP）进行临床性能研究。由医生或任何其他授权负责人签署的临床性能研究报告应包含关于临床性能研究方案计划、临床性能研究结果和结论（包括不利结果）的信息。结果和结论均应透明，没有偏见且和临床相关。报告应包含足够的信息，使独立个体在无需参考其他文件的情况下就可理解。报告还应酌情包括任何方案修订案或偏差，以及具有适当理由的数据剔除。

二、内容

临床性能研究计划的内容：

一、目标

通过临床性能研究，证明产品符合基本安全和性能要求。

二、基本要求

2.1 临床性能研究编号。

2.2 发起人信息识别，包括姓名、地址、联系方式。

2.3 研究者和研究地点的信息识别，包括姓名、资质、地址、联系方式；如果是自我检测产品，还需要表明非专业人士的参与人数。

2.4 研究启动时间和进程安排。

2.5 产品描述，包括预期用途、分析物、制造商等。

2.6 临床性能研究的概况，包括设计类型、与产品相关的最新技术、标准、指南等。

2.7 风险收益的描述。

2.8 符合伦理委员会、GCP、适用法规要求的声明。

2.9 参考资料，包括法规、标准、文献等。

三、实验数据及数据分析

3.1 使用说明书或操作手册，对操作者的培训。

3.2 校准品及对比方法的选取。

3.3 试验设计的描述及依据，包括数据设计、减小误差的措施、潜在混淆因素的管理。

3.4 临床研究参数。

3.5 研究人群信息，包括选择标准、样本量、目标人群的代表性等。

3.6 样本信息。

3.7 剩余样本、组织等的使用信息。

3.8 数据管理。

四、过程监视及记录

4.1 监视计划。

4.2 CPSP的修改流程及要求。

4.3 针对研究安全性的记录和报告流程。

4.4 临床性能研究暂停或提前结束的流程及接受准则。

三、基础法规

《European Clinical Trials Regulation (No. 536/2014)》