澳 大 利 亚 临 床

（Australia Clinical）

一、简介

由于技术进步，越来越多的医疗器械进入澳大利亚市场并在医疗保健中发挥了重大作用，澳大利亚 1987 年开始正式管理医疗器械。1989 年通过治疗品法案 (Therapeutic Goods Act)，把药品和医疗器械统称为治疗品。2002年澳大利亚颁布了《治疗品（医疗器械）法规 2002》(Therapeutic Goods [Medical Devices] Regulations 2002)，这是一部医疗器械管理方面的专门法规，采用有关安全，质量和风险管理程序的最佳做法，并为管理新兴的和不断变化的技术提供了灵活性和能力，新的管理框架与 GHTF 的管理原则一致，于 2002 年 10 月执行。澳大利亚1998 年与欧盟的相互认可协定，使监管体系更加“协调”，澳大利亚新的监管模式纳入欧盟的法规要求，然而不包括欧盟的第三方评价制度。虽然监管的主要内容被保留，但医疗器械分类和上市前评估要求有所改变，对上市后监督提出了具体的要求。

二、内容

2.1 CTN临床试验通知

2.1.1 提交CTN临床试验申请至clinical.trials@health.gov.au，并附交相关费用。

2.1.2 提交CTN临床试验所需资料。

2.1.3 人类研究伦理委员会(HREC)审查试验设计的科学有效性，治疗药物的风险与危害的平衡，试验过程的伦理可接受性，并批准试验方案。HREC还负责监督试验的进行。

2.1.4 审批机关现场试验。

2.2 CTA临床试验批准

2.2.1 提交CTA临床试验申请至clinical.trials@health.gov.au，并附交相关费用。

2.2.2 试验前评估产品的概要信息和临床前或早期临床数据。

2.2.3 HREC负责考虑拟议试验方案的科学和伦理问题。

2.2.4 第1部分是正式的 CTA 申请。它必须由试验的赞助商完成，并提交给我们进行评估的数据。必须支付适当的费用。

2.2.5 第2部分用于通知我们根据CTA申请中批准的使用指南进行的每个新试验的开始。根据CTA计划通知试验不收取任何费用。

2.2.6 CTA临床试验完成表是为了通知我们根据CTA计划进行的试验的完成情况。

2.3 CTN和CTA还应满足：

2.3.1 ICH良好临床实践指南。

2.3.2 关于人类研究中道德行为的国家声明。

2.3.3 HREC批准的程序协议。

三、基础法规

《Clinical evidence guidelines: Medical device，Version 3.0, November 2021》