什么是质量管理体系？
质量管理体系（Quality Management System,QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。
医疗器械企业为什么要建立质量管理体系？
医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。加强对其严格管理，依法强化行政监督和技术监督，对于保障医疗器械的安全有效有着重要意义。世界各国政府都依据本国或地区医疗器械的法规开展质量认证工作。实施医疗器械质量体系认证已成为国际上医疗器械监督管理的一种行之有效的通行做法。因此，医疗器械相关企业建立质量管理体系是十分必要的，它不仅作为企业优势在国际市场竞争中发挥作用，更是产品进入某些国家时的必要市场准入条件。