中国对医疗器械进行分类管理，按照风险等级由低到高分为三类：一类、二类和三类。《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的最高层法规文件。根据《医疗器械监督管理条例》规定，药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。我国现行对医疗器械实行产品生产注册制度，在医疗器械上市前，所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册，其中第二、三类器械在首次注册时要递交临床试验报告，且在产品注册时要建立质量体系并通过考核或认证。通过上市前审批注册，基本建立了医疗器械准入制度。

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主要法规：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2021年2月9日发布

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日 发布

3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年07月30日 发布

术语解释：

NMPA

中国国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration）

首次注册

拟申报二、三类产品第一次在中国食品药品监督管理局（NMPA）办理注册工作。签发证书有效期五年。过程简称首。

延续注册

拟申报产品证书有效期届满前6个月应提出申请的延续证书有效期的工作。每次申请延续五年有效期，过程简称延。

注册变更

已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更、许可事项变更。

登记事项变更

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。过程简称登。

许可事项变更

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。过程简称许。

备案

第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。无有效期限制。过程简称备。

备案变更

第一类医疗器械经过备案的备案信息表中内容、技术要求内容发生变化的，备案人向原备案部门提出变更备案信息。备案变更过程简称更。