ANVISA 注册
巴西医疗器械的监管机构是国家卫生监督局（ANVISA），ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规的要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度。
所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类，ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求，按照风险等级由低到高分为四类：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 及Ⅳ类。由于ANVISA认证的注册有效期为5年，在此期间，产品若发生变更，进口商需要向ANVISA认证提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效前一年，进口商需要准备有效期延续申请，延续申请后，新的有效期仍为5年。
一、服务流程
二、官方收费
暂无
三、基础法规
Regulations | Language | Number | Published |
Registration Requirements of Medical Devices | Portuguese | RDC 185 | 2001 |
Cadastro Registration Requirements of Medical Devices | English | RDC 40 | 2015 |
Brazil In Vitro Diagnostics Regulations | English | RDC 36 | 2015 |
四、相关服务
1 | I类医疗器械注册 |
2 | II类医疗器械注册 |
3 | III类医疗器械注册 |
4 | IV类医疗器械注册 |