境 外 临 床（Overseas Clinical）

GCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，是一种国际性道德和科学质量标准。GCP不但适用于承担各期临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

目前国际通行的GCP是ICH-GCP，中国执行的是NMPA颁布的中国GCP。ICH是International Council for Harmonization的英文缩写，根据协调会议的内容，即“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH自1990年成立以来，出台了很多指南，包括质量Q、有效性E、安全性S、多学科M共4个领域。其中，有效性E系列包括临床试验的设计、实施、安全性和报告，还涵盖新型生物技术衍生药物和使用药物遗传学/基因组学技术生产的靶向药物等20多个指南。E系列中的E6即ICH-GCP文件。

国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。

基础法规

《GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6》