CRO是指通过合同形式接受委托,负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验的第三方专业服务机构。帮助医疗器械企业的产品注册上市是CRO服务的目的。
杭州亚诺达科技有限公司由熟悉研发过程和注册法律法规的专业人才组成,具备规范的服务流程,在一定区域内拥有合作网络。我们的优势主要体现在高度专业化和丰富的临床经验,这可以帮助医疗器械企业在研发上降低投入、缩短周期、提高效率,降低失败风险,加快上市审批流程,进而增强企业竞争力。

医疗器械:
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。不含体外诊断试剂时,简称械。
体外诊断试剂:
是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围。简称剂。