CE IVDR D类注册（QMS+TD）
根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。
有关医疗器械产品准入的3个指令分别是：有源植入式医疗器械指令(AIMDD，90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD，98/79EEC)。在上述3个指令中，以第2个指令(MDD)的适用范围最广，几乎囊括了所有出口医疗器械产品。
从2020年5月26日起，医疗器械法规（MDR）的三年过渡期结束，上文中的旧指令93/42/EEC和90/335/EEC将被强制替代。2022年5月26日起，体外诊断器械法规（IVDR）的五年过渡期结束，旧指令98/79/EEC将被强制替代。
一、服务流程
二、官方收费
暂无
三、基础法规
Regulations | Language | Number | Published |
IVD Regulation | English | 746 | 2017 |
四、相关服务
1 | A类 IVD注册 |
2 | B类 IVD注册 |
3 | C类 IVD注册（基于质量管理体系和技术文档的合格评定） |
4 | C类 IVD注册（基于型式检验和生产质量保证的合格评定） |
5 | D类 IVD注册（基于质量管理体系和技术文档的合格评定） |
6 | D类 IVD注册（基于型式检验和生产质量保证的合格评定） |