II类国产IVD许可事项变更注册

中国医疗器械监管的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)，下设医疗器械注 册管理司，监管司和技术审评中心。注册管理司负责产品注册审批，监管司负责生产、经营、使用监管，技术审评中心负责产品技术审评。

我国对医疗器械进行分类管理，按照风险等级由低到高分为三类：一类、二类和 三类。《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的最高层法规文件。根据《医疗器械监督管理条例》规定，药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。我国对医疗器械实行产品生产注册制度，在医疗器械上市前，所有医疗器械必须 经过各级药监部门审批注册，其中第二、三类器械在首次注册时要递交临床试验报告（临床豁免目录中所列产品除外），且在产品注册时要建立质量体系并通过考核或认证。通过上市前审批注册，基本建立了医疗器械准入制度。

一、服务流程

二、官方收费

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三、基础法规

四、相关服务