TGA 注册
医疗器械制造商在向澳大利亚出口任何医疗器械之前，必须在澳大利亚治疗品管理局（TGA）监管的澳大利亚治疗产品注册系统（ARTG）中进行注册。
澳大利亚对医疗器械进行分类管理，按照风险等级由低到高分为 5类：Ⅰ、Ⅱa、 Ⅱb、Ⅲ及 AIMD 共 5类。AIMD指有源植入医疗器械，考虑到它的高风险将其按Ⅲ类医疗器械对待。澳大利亚对医疗器械的上市前准入采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式。TGA管辖的澳大利亚治疗品注册处（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）将医疗器械分为三类管理，分别是豁免、备案（Listable）和注册 （Registrable）。
一、服务流程
二、官方收费
暂无
三、基础法规
Regulations | Language | Number | Published |
Australian regulatory guidelines for medical devices | English | 1.1 | May 2011 |
四、相关服务
1 | I类（非无菌和非测量）医疗器械注册 |
2 | 除I类（非无菌和非测量）医疗器械（在澳制造）注册 |
3 | 除I类（非无菌和非测量）医疗器械（在海外制造）注册 |
4 | 含有药物或动物、微生物重组物或人源材料医疗器械注册 |