FDA 513（g）Request
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，是从事食品，药品，医疗器械，辐射发射类产品，疫苗，血液和生物制品，动物和兽医用产品，化妆品和烟草产品管理的最高执法机关。
FDA把医疗器械分为三类，即Ⅰ类“普通管理（General Controls）”产品、Ⅱ类“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品和Ⅲ类“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品。除非法规豁免，Ⅰ类、Ⅱ类器械及少量Ⅲ类器械通常要求上市前通告（510(k)）；而Ⅲ类器械则大多数要求提交上市前批准（PMA）。在美国，医疗器械的上市前审批由FDA 总部进行统一管理，虽然有一部分产品可由第三方机构进行审评，但最终的批准权都还是在FDA总部。
一、服务流程
二、官方收费
暂无
三、基础法规
Regulations | Language | Number | Published |
CFR - Code of Federal Regulations | English | Title 21 | 12/13/2021 |
四、相关服务
1 | PMA注册申报（Modular） |
2 | 510（K）注册申报 |
3 | 510（K）豁免注册申报 |
4 | 513（g）Request |
5 | De Novo request |
6 | 预提交 |
7 | 产品列名 |
8 | 唯一标识UDI申请 |