加拿大（HC）II类医疗器械注册
加拿大卫生部（Health Canada）是加拿大医疗器械主管部门。根据加拿大医疗器械法规（CMDR）按产品的风险程度将医疗器械分为I、II、III和IV类四个等级，风险等级逐次递增，I类器械为最低风险，IV类器械为最高风险。不同于美国FDA一手抓到底，同时负责产品注册和质量体系现场检查（QSR 检查）；也不同于欧盟的完全第三方公告机构（Notified Body）的检查制度（CE认证）；加拿大实行政府注册结合第三方的质量管理体系审查。如果计划进入加拿大市场，则需要进行机构注册和产品注册，通过注册以获得许可证书，包括了加拿大卫生部颁发医疗器械机构许可证书（MDEL）和医疗器械产品许可证书（MDL）两种。
一、服务流程
二、官方收费
暂无
三、基础法规
Regulations | Language | Number | Published |
Canadian Medical Devices Regulations | English/French |
SOR 98-282 |
02/2017 |
四、相关服务
1 | 加拿大（HC）I类医疗器械注册
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2 | 加拿大（HC）II类医疗器械注册
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3 | 加拿大（HC）III和IV医疗器械注册
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