国际医疗器械的市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。在国外注册，不同的国家和地区对同一产品可能有完全不同的分类。确定了在某一国家和地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规，做出regulatory strategy就尤为重要。

杭州亚诺达科技有限公司由熟悉研发过程和注册法律法规的专业人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络。我们的优势主要体现在高度专业化和丰富的临床经验，这可以帮助医疗器械企业在研发上降低投入、缩短周期、提高效率，降低失败风险，加快上市审批流程，进而增强企业竞争力。

FDA: 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国销售医械、试剂需要向其申请。美洲国家大多人可。IMDRF成员。

CE： CE认证（CONFORMITE EUROPEENNE）的简称，是欧共体国家对进口和销售产品的认证。医疗器械在欧洲地区的销售需要进行CE认证。IMDRF成员。

ANVISA：巴西卫生监督局 (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária)的简称。IMDRF成员。

HC：加拿大健康部门（Health Canada）的缩写。IMDRF成员。

TGA：澳大利亚医疗商品部门（Therapeutic Goods Administration）的缩写。IMDRF成员。