YY/T0287-2017/ISO13485:2016是中国医疗器械质量管理体系行业标准

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，ISO13485是医疗器械相关企业符合欧盟，加拿大，日本，澳大利亚以及其他地区质量体系要求的最常见的途径和最基础的要求。在欧盟，执行该标准是企业自愿的行为，但是大多数企业都选择根据ISO 13485的要求建立质量管理体系以满足相关法规的要求，同时在日本和加拿大，符合该标准对于II类及以上医疗器械来说是一个强制要求。目前ISO已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。在中国，由NMPA管理的生产企业应当执行GMP管理体系。

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