ISO13485:2016质量管理体系

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，ISO 13485是医疗器械相关企业符合欧盟，加拿大，日本，澳大利亚以及其他地区质量体系要求的最常见的途径和最基础的要求。在欧盟，执行该标准是企业自愿的行为，但是大多数企业都选择根据ISO 13485的要求建立质量管理体系以满足相关法规的要求，同时在日本和加拿大，符合该标准对于II类及以上医疗器械来说是一个强制要求。

QSR820质量管理体系

美国FDA质量体系规范是QSR820，因其质量体系规范（Quality System Regulation，QSR）包含于联邦法规（Code of Federal Regulations，CFR）第 21 篇第 820 部分中，因此被称之为 QSR820。在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求. QSR820规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。

MDSAP质量管理体系

医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。

五国监管机构执行MDSAP声明：

澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

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