临 床 撰 写

（Clinical Writing）

亚诺达可以为在中国进行临床相关工作的企业提供撰写服务，也为准备进入中国市场的企业注册过程提供了临床试验以外的选项。本撰写服务涵盖临床方案设计、临床报告编写、临床评价与分析等服务。

1、临床方案设计内容包括：

1.1 医疗器械临床试验方案设计指导。

1.2 医疗器械临床试验方案撰写。

2、临床报告编写内容包括：

2.1 一般信息。

2.2 摘要。

2.3 简介。

2.4 临床试验目的。

2.5 临床试验方法。

2.6 临床试验内容。

2.7 临床一般资料。

2.8 试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法。

2.9 所采用的统计分析方法以及评价方法。

2.10 临床评价标准。

2.11 临床试验的组织结构。

2.12 伦理情况说明。

2.13 临床试验结果。

2.14 临床试验中发现的不良事件以及其处理情况。

2.15 临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项。

2.16 临床试验结论。

2.17 存在问题以及改进建议。

2.18 试验人员名单。

2.19 其他需要说明的情况。

3、临床评价与分析

根据国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》与国家食品药品监督管理总局令第14号《医疗器械临床评价技术指导原则》，国家食品药品监督管理总局2018年第13号《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》以及免于进行临床试验的医疗器械目录和医疗器械产品相关注册技术审查指导原则，内容包括：

3.1 医疗器械与同品种产品对比的临床评价报告。

3.2 医疗器械与豁免目录及目录中同类产品对比的豁免报告。

3.3 医疗器械境外临床试验数据临床评价报告，包括境外试验数据申报所需的分析评价内容，如人种差异分析，临床试验条件差异分析，境外试验中国法规合规评估等。

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